医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，向药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，向药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营许可证是后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批；

医疗器械经营许可证有效期：5年。

医疗器械二类备案

医疗器械三类许可（普通产品）

医疗器械三类许可（重点监管产品）

医疗器械三类许可（体外诊断试剂）

医疗器械许可证法人、负责人变更

申请医疗器械许可证公司所需材料：

1.要做的产品注册证

2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证

3.医药相关专业毕业的专职从业人员，其中任质量负责人的1人，须大专以上学历。并且不能在其他公司任质量负责人。需提供人员的身份证复印件，学历证书复印件，简历。(身份证原件及学历证书原件在药监局约谈时携带)

4.拟成立公司的公司名称及备用名若干

5.投资人身份证复印件正反面（原件验资时候用）

6.确定投资比例

7.确定经营范围

疗器械经营许可证公司办理流程

1.企业名称预先核准；

2.提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库（我们负责）；

3.材料齐全，在药监局网站上提交申请（我们负责）；

4.网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料（我们负责）；

5.药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；

6.验收场地（需企业人员全部到场）；

7.场地验收合格后，药监局审批许可证；

8.领取医疗器械企业经营许可证；

9.开户验资；

10.办理营业执照。

注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理医疗器械企业经营许可证时间为1个月左右