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一类医疗器械产品备案介绍
生产类型
自行生产：须办理一类医疗器械产品备案凭证及一类医疗器械生产备案凭证。
委托生产备案：仅办理一类医疗器械产品备案凭证。
什么是一类医疗器械？
根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
常见一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。
—有灵活的操作空间，如有实际需求，可为您提供解决方案了解