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一、申请条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。