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深圳办理三类医疗器械经营许可证的场地要求及材料清单——合泰企业管理为您详细介绍!根据国家规定三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。

从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(深圳医疗器械许可证相关问题,可cue答主,随时解惑)

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

相对一类和二类医疗器械的经营,这个三类 医疗器械经营许可证办理的难度和时间相对来说是比较严格的。整个办理周期一般是10个工作日就能够完成办理。为了加快办理速度,配合场地库房的寻找以及人员相关资料的提交。这样能够加速整个深圳医疗器械经营许可证的代办时间。


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