深圳二类医疗器械备案时间（二类医疗器械备案要求）

经常有朋友问到，销售医疗器械原料是否需要办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。这个问题回答其实分成两个层次。

经常有朋友问到，销售医疗器械原料是否需要办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。这个问题回答其实分成两个层次。

销售医疗器械原料需要办理医疗器械经营许可证吗？

从标题来看，直接回答，医疗器械原料不等于与医疗器械，医疗器械监管仅仅针对有独立功能的医疗器械成品，因此，销售已两栖鞋原料，及组成部件，不需要办理医疗器械经营许可证。

但是，部门医疗器械原料也在医疗分类目录中，也被明确界定为医疗器械，常见的如氧化锆陶瓷体和牙科膜片，此类产品的销售，按照我国医疗器械监督管理法规，则需要办理医疗器械经营许可资质。更严谨一些的表述，应是按照产品管理类别，办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。