深圳二类医疗器械备案指引（办理指南）

申请三类医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的企业必须具备的一个许可证明。由于三类医疗器械对人体健康的影响非常大，国家对其的管控也很严格，相关的目录也有很多。医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其中包括所需要的计算机软件。

办理三类医疗器械经营许可证需要的条件

1. 有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米，仓储面积>60平方米)；

2. 有合乎要求的经营产品证书；

3. 3名相关人员备案信息并持有证书。

申请三类医疗器械经营许可证需要的材料

1. 申请表；

2. 企业营业执照复印件；

3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明；

4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图；

5. 房屋租赁合同；

6. 经营设施和设备产品证书信息；

7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8. 以及法律、法规要求的其他证明材料。