办理深圳二类医疗器械申请流程及操作指引

办理二类医疗器械许可证的办理流程，为你详细解答

　　一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　二、办理的具体流程：

　　（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　（三）、Zui后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

　　（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　1.营业执照和组织机构代码证复印件

　　2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3.组织机构与部门设置说明

　　4.经营范围、经营方式说明

　　5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　6.*经营设施、设备目录

　　7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9.*经办人授权证明

　　10.*签字并加盖公章的申请表扫描版

　　三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。