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医疗器械行业是一个多学科、知识密集、资金密集的高科技行业，进入门槛较高。随着人们生活水平的不断提高，医疗器械的选择将越来越先进，其产品结构将不断调整，功能将更加多样化，随着医疗器械市场容量的扩大，越来越多的企业参与医疗器械生产、销售业务。

一、申请三类医疗器械经营备案凭证所需的申请材料：

1.三类医疗器械经营备案表；

2.组织机构营业执照及代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份明、学历或职称证明复印件；

4.组织机构和部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件；

7.经营设施，设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证

办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程：

1、经营范围要有“销售医疗器械”

2、网申提交医疗器械材料

3、药监窗口提交三类材料（携带原件），等待通知核查

4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单）

办理期限：

1、三类的有效期限：5年

2、二类备案单：没有有效期

3、办理时间：材料受理后的5个工作日