2023年深圳海南医疗器械办理（医疗器械成立要求）

二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于从事第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。以下海南整理了二类医疗器械经营备案条件及办理材料如下！

关于二类医疗器械备案，我们首先要了解的是，为什么要进行二类医疗器械备案。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类，第一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。第二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。第三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

海南二类医疗器械经营备案条件如下：

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

海南二类医疗器械经营备案办理材料如下：

1、 申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照以及公章

2、 法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明

3、 企业经营场地证明