深圳医疗器械备案指引及时间（医疗器械备案条件及时间）

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01受理条件

《医疗器械监督管理条例》第四十条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

02申请材料

1、医疗器械经营许可申请表原件1份（陕西省药品安全监管综合业务网上申报系统申报完成后，下载打印，签字加盖公章）；

2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件1份；

3、企业组织机构与部门设置原件1份；

4、医疗器械经营范围、经营方式原件1份（详见示例1）；

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件1份；

6、主要经营设施、设备目录原件1份（详见示例2）；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份（详见示例3）；

8、信息管理系统基本情况原件1份；

9、经办人授权文件原件1份。