2023年深圳三类医疗器械许可证申请（医疗器械办理指引）

目前，医疗器械的市场非常广阔，想要筹建一家医疗器械公司并不简单，除了要有技术、资金沉淀之外，你需要取得《药品经营许可证》才能够运营。那么，医疗器械公司如何筹建？接下来小编为大家讲解一下！

医疗器械公司筹建条件

1、注册资金

开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上；开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上；经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。

2、经营场所

以康诺医疗器械产业园所在地安徽省为例， “管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积，面积详见下表：

医疗器械公司筹建条件

经营第二类医疗器械的，因各地要求不同，在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法，在自行建设经营场所和库房时避免出现问题，影响时间和成本。

3、人员要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。