2023年深圳全区三类医疗器械办理指引（医疗器械办理时间）
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一般来说申请医疗器械经营许可证大家是没有什么经营的，这么资质的审批的的审批流程相对麻烦，所需要的材料也比较复杂，大家都知道在这些工商行政部门办理事情要求都是比较严格的，特别是对材料的要求，一旦材料不符合规定就不能成功。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
三类医疗器械都有哪些？
像我们已知的如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波仪、医用核磁共振成像设备、X线设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
需要哪些资料？
①根据经营范围需要确定场地、库房的使用面积；
②营业执照正副本原件或者复印件；
③公章；
④法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证毕业证复印件或者职称证复印件（有的区交材料需要证件的原件）；
⑤库房的产权证明复印件和租赁合同复印件；如果用三方物流，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；
⑥联系人、联系电话（要是北京号）、固定电话、邮箱；
⑦医疗器械注册单；
⑧人员的安排，需要法人、企业负责人、质量管理人、采购员、库管员、销售员的名字、专业和学历。
