2023年深圳医疗器械许可证申请（医疗器械办理好处）

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深圳三类医疗器械许可证该如何办理呢?《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求》办事指南

办理医疗器械经营许可证需要满足的条件比较高，那么深圳医疗器械经营许可证怎么办理?三类医疗器械经营许可证代办需要满足哪些条件，需要准备哪些资料才可以顺利办理三类医疗器械经营许可证？我们主要集中在人员、场地、库房这几方面来为大家展开介绍，希望可以帮到有需要的朋友！

申办三类《医疗器械经营许可证》对场地要求如下：

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于80平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。（这个在实际办理操作中还是有很大的灵活空间，具体可按照实际情况调整）

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

办理三类医疗器械经营许可证人员要求如下：

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称