深圳医疗器械办理时间（医疗器械申请流程）

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢？

1.通过产品注册证上的编号，看是1还是2开头

2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询

深圳二类医疗器械备案提交材料要求

1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2．企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。

（1）如变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的，应提交：法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；已变更的《工商营业执照》复印件；

（2）如变更企业经营地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图。

（3）如变更经营范围、变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图、仓库设施设备目录。

（4）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。