深圳三类医疗器械备案要求（医疗器械申请指引）

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对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证的办理是必要的，那么三类医疗器械许可证怎么办理呢？这时候很多人都会选择专业的代办机构来代为办理，不仅省心还省力，那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。

一、三类医疗器械许可证注册所需材料：

1. 企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2. 医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3. 质量管理文件等；

4. 两个或以上医学专业或相关专业人员证书、身/份/证明与简历；

5. 符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6. 公司章程、股东会决议等；

7. 财务人员身份证和上岗证；

8. 其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1. 场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2. 人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3. 产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4. 其他相关法律法规要求。