2024年深圳医疗器械备案时间（三类医疗器械审批流程）

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一、办理第二类医疗器械经营备案需要哪些资料？

1、申请表；

2、《营业执照正本》（复印件盖章）；

3、相关负责人的身份证明、学历或者职称证明；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

二、市药监局办理医疗器械经营备案流程：

二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

1、以公司名义在广东政务办理，资料需要准备齐全；

2、选择二类医疗器械首次备案;

3、填写信息及上传相关文件;

4、提交;

5、1-3天出证，可以在网上查到信息。