专业代理深圳医疗器械审批时间

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在深圳从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当填写第二类医疗器械备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，提交符合第二类医疗器械备案材料要求的备案材料。但是二类医疗器械管控非常严格，需要有资质证书和一些执照。今天将带领大家一起看看关于二类医疗器械备案的办理流程和办理资料！

一、前期准备

确定企业类型：首先，企业应为有限责任公司、合伙企业或个人独资企业，不可以是个体户，因为个体户不能办理二类医疗器械备案凭证。

人员资质要求：

法人兼企业负责人需要有大专以上学历，专业无要求。

质量负责人、质量管理人员需要有大专以上学历及医疗器械相关专业，或者初级以上职称。

质量管理员要求大专以上学历，与拟经营的医疗器械产品相关专业或初级以上职称。

二、二类医疗器械经营备案材料要求有：

1，二类医疗器械经营备案申请表；

2，营业执照和组织机构代码证复印件；

3，法定代表人，企业负责人，质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件；

4，组织机构与部门设置说明，经营方式和范围的说明；

5，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6，经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程度等文件目录，经办人授权证明