深圳二三类医疗器械申请指引（医疗器械申请条件）

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第三类医疗器械经营许可证申请类别

行业类别：医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业明细类别：

1、植入性医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。

2、用于严重疾病治疗的医疗器械：如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。

3、用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描（CT）设备、X射线治疗设备等。

4、用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。

5、用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。

6、其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。

具体可以通过药监部门下发的目录查询。

申请条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。