深圳三类医疗器械备案时间（医疗器械申请指引）

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01三类医疗器械包含哪些

1.植入性医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。

2.用于严重疾病治疗的医疗器械：如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。

3.用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备（MRI）、计算机断层扫描（CT）设备、X射线治疗设备等。

4.用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。

5.用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。

6.其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。

02申请条件

1.企业资质：申请企业应当为依法设立的公司或其他组织。

2.经营场所：有固定的经营场所，且场所应符合医疗器械储存、展示的要求。

3.质量管理体系：企业应当建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

4.质量管理人员：企业需配备一定数量的具有医疗器械相关专业知识和管理能力的质量管理人员。

5.经营范围：企业的经营范围应包含“第三类医疗器械销售”等。

6.贮存条件：企业需有符合医疗器械贮存条件的仓库，确保医疗器械的质量不受影响。

7.财务条件：企业应具备良好的财务状况，以确保医疗器械的正常经营和质量控制。

03申请材料

1.营业执照；

2.办公室和仓库的租赁合同或者房产证；

3.法定代表人，企业负责人的身份证和毕业证复印件；

4.质量负责人的身份证和毕业证（需要是医疗器械专业。且有三年工作经验）的复印件；

5.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件；

6.提供验收员、销售员、仓管员、计算机管理员的身份证和毕业证复印件；

7.提供计算机购销存管理软件首页和简介（第三方提供）。

04办理流程

1.准备申请材料：将营业执照、法人身份证等资料准备好。

2.提交申请材料：将准备好的申请材料提交给相关部门。

3.进行审查决定：相关部门会对提交的申请材料进行审查做出决定。

4.颁发许可证书：审查合格后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发证件。

注：申请受理后一周内，药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，如不符合要求会通知企业进行整改，如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。符合要求的，出具符合现场验收标准的报告