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《医疗器械经营许可证》核发（第三类医疗器械经营企业）

　　一、行政许可内容

　　许可在深圳开办第三类医疗器械经营企业。

　　二、设定行政许可的法律依据

　　（一) 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

　　（二）《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号发布）。

　　三、行政许可数量及方式

　　无数量限制，符合条件即予许可。

　　四、行政许可条件

　　（一）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　（五）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　（六）按照《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求（2014年试行）》验收合格。

　　五、申请材料

　　1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。 

　　2.《营业执照》（复印件）。 

　　3.组织机构代码证（复印件）  

　　4．企业法定代表人的身份证（复印件1份，验原件）。 

　　5．企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书（复印件1份，验原件）；质量管理人员的工作简历（原件1份）。 

　　6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。 

　　7．经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件（复印件1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。 

　　8．组织机构与部门设置说明