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2020年深圳二三类医疗器械资质申请流程

更新时间:2024-12-18 17:17:36
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专业代办深圳二类医疗器械许可证办理、二类医疗器械销售许可证申请、二类生产许可证办理条件及费用、一类生产许可证申请流程,咨询热线:汪经理(同微信)

申请三类医疗比起二类备案来讲,要繁琐很多,除了需要营业执照、场地这些硬性条件之外,对于人员的要求是要严格参照《医疗器-械经营质量管理规范》的规定。

具体来讲,比如所经营的产品含植入、介入类产品,应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员;若所经营的产品含体外诊断试剂,至少含有1名主管检验师(或检验学本科以上学历)和1名检验学中专以上学历人员;如所经营产品涉及到*眼镜,至少含有1名验光师;同时,对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一,相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称。

除了专业人员以外,对于场地及相关的专业培训等方面也有相应的要求与条件:

1、经营范围与经营规模,营业执照上的经营范围要包括医疗器-械,如果没有,则要提前做一下变更;经营规模主要是指场地的大小,场地建议要在50平方米以上。

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器-械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

4、经营医疗器-械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;

考虑到医疗器-械行业法律法规及监管要求很多,非专业人员很难办理成功或带来后患,建议找医疗器-械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都一清二楚,准备资料当然得心应手。

办理流程:签订服务合同→准备申请资料→提交政府主管单位审核→通过初审→预约审批人员-现场审查→审查通过进行复审→复审通过取正书医疗器-械三类申请时间:收到资料后40个工作日内可完成申请工作


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