2020年深圳二类医疗器械许可证申请流程

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2020年一场病毒防疫战影响举国上下13亿人，在举国上下人民万众一心，攻坚克难，联防联控与病毒抗战的同时，一线战场的医疗物资及防护用品成为我们一线抗战人员的战袍，企业在生产及经营相关业务时需要根据“医疗器械经营监督管理办法”的相关规定，进行二类医疗器械的备案手续。

从事二类医疗器械经营的企业应当向所在地区的市级“食品药品监督管理局”进行备案，具体备案要求如下：
　　（1）营业执照和组织机构代码证复印件；
　　（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（学历Zui低为大专）
　　（3）组织机构与部门设置说明；
　　（4）经营范围、经营方式说明；
　　（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　（6）经营设施、设备目录；
　　（7）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）经办人授权证明；
（9）二类医疗器械经营备案表