深圳二类医疗器械备案时间及操作指南

人们从年前抢到年后，从口罩、酒精，抢到消毒水、一次性手套……而如今，随着企业陆续开展复工，生产生活逐步恢复，口罩抢购潮还没有降温，额温枪的抢购又紧随其上。

那么企业如果生产与销售额温枪需要什么资质和条件呢？

一、额温枪是属于第几类医疗器械？

答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备，管理类别为：第二类医疗器械。

二、生产销售额温枪需要办哪些证照？

答：1.生产额温枪所需证照：

①　《医疗器械注册证》

依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》；

生产销售额温枪需要什么资质条件？

②　《医疗器械生产许可证》

依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

生产销售额温枪需要什么资质条件？

2. 销售额温枪所需证照：《医疗器械经营备案凭证》

根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

同时，额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

三、申请额温枪需要准备哪些资料？

除基本《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照、法定代表人、企业负责人身份证明等基本资料还需提供以下资料：

1. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

2. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称；

3. 拟写生产产品范围、品种和相关产品简介。

4. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、

主要生产车间平面图；

5. 主要生产设备和检验仪器清单（原件）；

6. 质量手册和程序文件（原件）；

7. 工艺流程图（原件）；

8. 其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。