深圳三类医疗器械申请指引(医疗器械备案操作条件）

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第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。　　医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业

第三类医疗器械经营许可证办理条件

    　1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所;　　3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件(储存设备、设施);　　4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行;　　5、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员;　　6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。