2024年深圳二三类医疗器械审批流程（医疗器械审批要求）

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三类医疗器械是指那些植入人体、用于支持并维持生命，以及具有潜在危险性但对其安全性及有效性必须严格控制的医疗器械。因此，经营此类医疗器械需要实施特别的经营许可程序，即所谓的“医疗器械经营许可证”。

获得三类医疗器械经营许可证，除了需要满足二类医疗器械备案的条件之外，还必须具备一套符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以确保所经营的产品均可追溯。

办理公司类型：医疗器械生产企业、医疗器械经销企业、医疗器械代理企业

准予办理的条件/材料

经营场所

注册地与实际经营场所一致，办公室使用面积Zui低30平米，库房Zui低40平米。

人员要求

1、法定代表人和企业负责人可以为同一个人，需要大专以上学历；

2、质量负责人需要大专以上学历满3年工作经验；

3、医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学康复、检验学、计算机、管理等。

办理材料

1、营业执照副本

2、医疗器械经营申请表

3、经营场所、库房地址的房屋产权证明和租赁协议

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的居民身份证、学历或者职称证书

5、医疗器械产品注册证编号及注册证

6、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录

7、组织机构与部门设置说明

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、其他相关材料：

10、委托贮存的提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件