2020年深圳医疗器械备案证明条件

如何申请深圳二类医疗备案要求、深圳公司注销，疑难注销办理、龙华、宝安、龙岗、坂田、南山、福田、罗湖各区公司疑难注销、风险纳税人解除、地址异常处理、各区执照加急、疑难名称核准、名称办理，咨询热线：汪经理

一、办理对象

从事第二类医疗器械经营的企业。

二、办理条件

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的企业。

三、所需材料

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

（九）备案材料真实性自我保证声明

（十）申请材料电子版（提供光盘）

备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

（十一）其他证明材料。

（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）